Le implicazioni della riforma farmaceutica dell’UE
12 MIN LETTURA17 novembre 2023 | 21:37 GMT

Se approvato, un piano di riforma delle norme farmaceutiche dell’Unione Europea creerà opportunità per migliorare la resilienza della catena di approvvigionamento del settore, ma ciò potrebbe avvenire al prezzo di un aumento dei costi e di una riduzione della competitività per l’industria. In aprile, la Commissione europea ha proposto una revisione delle norme farmaceutiche del blocco, che da allora ha suscitato polemiche nel settore. La riforma mira ad affrontare i problemi strutturali e della catena di approvvigionamento (come le differenze di accesso e di costo dei trattamenti e dei farmaci tra i Paesi dell’UE), cercando al contempo di migliorare la capacità del blocco di affrontare le nuove e vecchie sfide come la resistenza antimicrobica (AMR) e le malattie rare. Ma i gruppi industriali avvertono che la riforma – in particolare le nuove regole che accorcerebbero il periodo standard di esclusiva di mercato per i nuovi farmaci – ridurrebbe drasticamente gli incentivi a investire in Europa, accelerando una tendenza che ha già visto la regione perdere circa un quarto degli investimenti globali in ricerca e sviluppo (R&S) negli ultimi due decenni. In un rapporto pubblicato all’inizio del mese, la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha dichiarato che l’Unione Europea rischia di perdere 2 miliardi di euro (2,1 miliardi di dollari) all’anno in investimenti in R&S farmaceutica se il piano di riforma di Bruxelles verrà ratificato.

La disposizione più controversa della riforma prevede l’eliminazione di due anni dal periodo di protezione normativa standard di 10 anni, durante il quale i produttori di farmaci godono di un accesso al mercato senza concorrenza dopo il lancio di un nuovo prodotto. Le nuove regole riducono la durata della protezione normativa standard da 10 anni a otto anni, di cui sei anni di protezione dei dati e due anni di protezione del mercato. Tuttavia, le aziende che lanciano il loro nuovo prodotto in tutti i Paesi dell’Unione Europea recupereranno i due anni aggiuntivi di protezione, nel tentativo di incentivare l’innovazione e aumentare l’accesso ai farmaci in tutto il blocco. Le aziende che facilitano le sperimentazioni cliniche comparative, che lanciano prodotti che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte o che incoraggiano lo sviluppo di nuove indicazioni per il trattamento di altre malattie riceverebbero anche sei mesi o un anno di protezione in più. Complessivamente, la creazione di incentivi che ricompensino le aziende che raggiungono questi obiettivi chiave per la salute pubblica consentirebbe ai produttori di farmaci di ottenere un massimo cumulativo di 12 anni di protezione regolatoria, due anni in più rispetto ad oggi. Anche se le aziende rinunciano a questi incentivi, la riduzione del periodo standard di protezione regolatoria a otto anni consentirebbe almeno ai pazienti e ai sistemi sanitari di accedere tempestivamente a opzioni terapeutiche più convenienti, rendendo disponibili più rapidamente i farmaci generici. Tuttavia, diverse aziende farmaceutiche e rappresentanti dell’industria hanno sostenuto che l’indebolimento delle protezioni dell’esclusiva di mercato potrebbe erodere il sistema di proprietà intellettuale dell’Unione Europea e scoraggiare gli investimenti in R&S nel blocco.

Il 3 novembre, Lars Fruergaard Jorgensen, amministratore delegato della più grande casa farmaceutica europea Novo Nordisk, ha dichiarato che la sua azienda accelererà la sua espansione negli Stati Uniti a spese dell’Unione Europea, a meno che Bruxelles non modifichi i suoi piani di riforma del quadro normativo del blocco per il settore farmaceutico, sostenendo che la proposta creerebbe un “ecosistema negativo” per gli investimenti in Europa.
Secondo il rapporto dell’EPFIA, se la riforma venisse ratificata, la quota dell’Unione Europea nella R&S farmaceutica globale scenderebbe al 21% entro il 2040, rispetto al 37% del 2010, poiché le piccole e medie imprese del blocco faticano a reperire fondi.
La riforma mira a migliorare l’accesso ai farmaci, a promuovere l’innovazione e ad affrontare le crescenti sfide del settore farmaceutico, come la carenza di farmaci e la resistenza antimicrobica. Il piano mira a creare un mercato unificato dei farmaci per garantire un accesso tempestivo ed equo ai medicinali per tutti i pazienti dell’Unione Europea. A tal fine, la riforma di Bruxelles propone di creare un sistema di incentivi per premiare le aziende che soddisfano gli obiettivi di salute pubblica, come rendere disponibili i farmaci in tutti gli Stati membri, sviluppare farmaci per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte, condurre studi clinici comparativi e riproporre i farmaci per trattare altre malattie. La proposta enfatizza anche la trasparenza nella divulgazione dei finanziamenti pubblici per la ricerca, lo snellimento delle procedure e la riduzione degli oneri amministrativi per accelerare i processi, in particolare per le piccole e medie imprese. Inoltre, per migliorare la disponibilità di farmaci e garantire una fornitura ininterrotta, la proposta incarica le aziende di sviluppare piani completi per prevenire le carenze, che saranno monitorati dalle autorità nazionali e guidati dall’Agenzia europea per i medicinali. Infine, il piano di riforma sottolinea la necessità di affrontare la crescente minaccia della resistenza antimicrobica (AMR), e si propone di farlo introducendo un sistema di “buoni negoziabili”, in base al quale agli sviluppatori di antimicrobici innovativi e trasformativi verrebbe concesso un anno aggiuntivo di protezione dalla concorrenza di mercato.

Un obiettivo chiave della proposta è quello di affrontare le questioni strutturali che riguardano il settore farmaceutico del blocco, in particolare le profonde differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda la disponibilità, l’accessibilità e i tempi di attesa per i trattamenti e i medicinali. Una volta che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato un nuovo farmaco o trattamento, attualmente occorrono in media 133 giorni perché il prodotto diventi disponibile al pubblico in Germania, mentre in Romania il tempo medio di attesa è di oltre 900 giorni, secondo i dati della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche.
La riforma giunge nel momento in cui l’Unione Europea sta cercando di ottenere una maggiore autonomia strategica in settori critici, tra cui quello farmaceutico, in un contesto di crescenti tendenze protezionistiche globali e di un mondo sempre più multipolare. Le interruzioni della catena di approvvigionamento globale causate dalla pandemia COVID-19, combinate con le crisi energetiche e inflazionistiche provocate dalla guerra in Ucraina (e, in particolare, dalla perdita delle forniture di gas russo), hanno evidenziato i rischi posti dalla dipendenza dell’Unione Europea da singoli partner commerciali, soprattutto da quelli non strategicamente allineati con il blocco (come Cina e Russia). In questo contesto, l’obiettivo dell’autonomia strategica dell’Unione europea – che mira a ridurre la dipendenza esterna del blocco da Paesi terzi e a migliorare al contempo la sua capacità di agire come una forza più unita sulla scena mondiale, rafforzando la coesione interna – è diventato un principio guida per quasi tutta la recente legislazione dell’UE. La riforma della legislazione farmaceutica dell’Unione Europea si allinea in larga misura a questo obiettivo, cercando di ridurre i rischi di importazione concentrata e di rendere sicure le catene di approvvigionamento, rafforzando al contempo la competitività, l’innovazione e la resilienza del settore farmaceutico del blocco. La riforma mira anche ad affrontare le sfide e a sfruttare le opportunità offerte da un mondo sempre più multipolare. In questo modo, cerca di affrontare i crescenti rischi geopolitici e di anticipare le potenziali sfide legate alle interruzioni della catena di approvvigionamento e all’accesso al mercato, creando al contempo un quadro più attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci all’interno dell’Unione Europea.

Nel maggio 2023, un gruppo di 19 Stati membri dell’UE – tra cui Belgio, Francia, Spagna e Germania – ha pubblicato un rapporto congiunto in cui si chiede alla Commissione europea di adottare “misure più drastiche” per garantire la sicurezza degli ingredienti farmaceutici vitali in Europa. Il rapporto ha evidenziato come il blocco sia diventato sempre più dipendente dalle importazioni da pochi produttori e regioni per i prodotti farmaceutici chiave. Il rapporto ha inoltre evidenziato che, nel 2019, oltre il 40% degli ingredienti farmaceutici attivi (API) – gli ingredienti di base utilizzati per la produzione di farmaci – proveniva dalla Cina e che quasi tutti i produttori di API, compresi quelli europei, dipendevano dalla Cina per gli input intermedi.
Secondo uno studio del dicembre 2020 condotto dalla società di ricerche di mercato IQVIA per l’European Fine Chemicals Group, l’Europa dipende dall’Asia per circa il 75% degli ingredienti farmaceutici e dei precursori chimici, e la Cina si rifornisce per il 70%.
La pandemia COVID-19, in particolare, ha messo in luce gravi vulnerabilità nella catena di approvvigionamento farmaceutico dell’Unione Europea. Mentre la domanda di farmaci generici aumentava nel blocco, le chiusure e i divieti di viaggio indotti dalla pandemia hanno creato una crisi di approvvigionamento dovuta a problemi logistici e alla chiusura di impianti di produzione chiave, mentre le restrizioni alle esportazioni da parte di fornitori chiave come India e Cina hanno aumentato la tensione. Ciò ha sottolineato la necessità di rafforzare la preparazione e di salvaguardare i farmaci e i prodotti medici essenziali. Di conseguenza, l’Unione Europea ha spostato la sua attenzione sul rafforzamento delle capacità produttive nazionali e sulla garanzia di un’adeguata fornitura di farmaci per ridurre la sua dipendenza da fonti esterne.
Se approvata, la riforma offrirebbe opportunità di innovazione e aumenterebbe la resilienza della catena di approvvigionamento nel settore farmaceutico dell’Unione Europea, ma le aziende e gli Stati membri potrebbero faticare ad adattarsi ai profondi cambiamenti. Il lungo processo di negoziazione della riforma e i continui ritardi dimostrano le sfide che si prospettano prima che possa essere trasformata in legge. Il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea stanno attualmente discutendo il testo, mentre i negoziati interistituzionali si intensificheranno nei prossimi mesi. Tuttavia, date le divisioni tra gli Stati membri e le principali parti interessate, il testo finale della proposta potrebbe non essere approvato entro le prossime elezioni dell’UE, previste per giugno 2024, e alcune delle sue disposizioni originali saranno probabilmente ulteriormente modificate. Allo stato attuale, tuttavia, l’attuale proposta di revisione dell’industria farmaceutica dell’Unione Europea presenta diverse implicazioni fondamentali:

La riduzione della frammentazione del mercato può comportare maggiori costi operativi e di conformità per le aziende. Il nuovo sistema di incentivi premia le aziende farmaceutiche che lanciano i loro prodotti in tutti i mercati dell’UE offrendo due anni in più di protezione normativa. Incentivando le aziende a rendere disponibili i prodotti in tutti gli Stati membri, questo requisito potrebbe contribuire a distribuire in modo più uniforme i farmaci in tutto il blocco e a ridurre la frammentazione del mercato. Ma potrebbe anche comportare notevoli ostacoli logistici e amministrativi per le aziende, in particolare per quelle più piccole che non hanno l’esperienza o la capacità di navigare in sistemi normativi e di rimborso spesso complicati in tutti i Paesi dell’UE. Le aziende farmaceutiche dovrebbero quindi affrontare costi operativi più elevati, mentre gli sviluppatori più piccoli potrebbero trovarsi in una posizione di svantaggio comparativo.
Le difficoltà nel conformarsi ai nuovi sistemi di incentivi potrebbero danneggiare i margini degli sviluppatori o favorire i concorrenti generici. Il nuovo sistema di incentivi darà inoltre alle aziende un nuovo senso di urgenza nell’accelerare le trattative sui prezzi in ciascuno degli Stati membri dell’Unione Europea, dato che avranno a disposizione solo due anni per lanciare i loro prodotti in tutto il blocco per poter beneficiare dell’estensione del periodo di protezione normativa. Ciò rafforzerà la capacità dei Paesi dell’UE di negoziare costi più bassi, ma potrebbe danneggiare i margini delle aziende. Inoltre, se un numero significativo di aziende non vuole o non può approfittare degli incentivi (che possono estendere l’accesso al mercato senza concorrenza fino a 12 anni se vengono soddisfatti tutti i criteri), il periodo di protezione normativa standard più breve favorirà i distributori di farmaci generici più economici che vendono prodotti in cui gli sviluppatori non stanno approfittando degli incentivi, consentendo a questi distributori di andare sul mercato due anni prima di quanto attualmente consentito.
Se da un lato possono stimolare l’innovazione, dall’altro le misure volte ad affrontare la resistenza antimicrobica e a superare i vincoli di mercato ad essa associati potrebbero gravare sui bilanci sanitari degli Stati membri e ridurre la concorrenza in altri segmenti di mercato. Attualmente i produttori di farmaci non sono incentivati a creare nuovi antibiotici, il che richiede investimenti significativi in R&S per un prodotto che deve poi essere usato con la massima parsimonia possibile per evitare di creare resistenza ai farmaci, riducendo così i profitti delle aziende. Per affrontare questa sfida, la proposta di riforma introduce un sistema di buoni negoziabili che garantiscono un anno aggiuntivo di accesso al mercato senza concorrenza per incentivare le aziende a investire in nuovi antibiotici. Ma questo aumenterà anche la pressione sui bilanci della sanità pubblica degli Stati membri, che finanzieranno questi incentivi, e ridurrà la concorrenza più conveniente per i prodotti costosi.
La riduzione degli oneri normativi per le aziende potrebbe contribuire a incentivare l’innovazione. La proposta crea sandbox regolatorie per sostenere la sperimentazione di nuove terapie e farmaci, che offriranno alle aziende significative opportunità di innovazione e crescita. Inoltre, le autorità di regolamentazione potranno acquisire una migliore conoscenza dei nuovi prodotti in una fase molto precoce dello sviluppo, il che le aiuterà a sviluppare modi migliori per regolamentare tali innovazioni, portando eventualmente a un quadro normativo più agile e favorevole all’innovazione.
Le misure volte a migliorare la resilienza della catena di approvvigionamento comporterebbero un aumento dei costi per l’industria farmaceutica. La bozza di riforma include diverse proposte per evitare le carenze di farmaci, tra cui la prospettiva di scorte di emergenza di farmaci o prodotti intermedi (che la Commissione europea può imporre alle aziende e ai grossisti in caso di emergenza), nonché l’obbligo per le aziende di preparare piani di prevenzione delle carenze e di notificare alle autorità con sei mesi di anticipo eventuali problemi di approvvigionamento. Ma se da un lato queste misure ridurrebbero il rischio di carenza di farmaci, dall’altro aumenterebbero le ridondanze nelle catene di approvvigionamento, con un conseguente aumento dei costi operativi e una riduzione dell’efficienza per le aziende farmaceutiche dell’UE, nonché per le autorità di regolamentazione nazionali e comunitarie.
L’Unione Europea sarebbe meglio equipaggiata per rispondere alle emergenze sanitarie. La riforma introduce procedure significativamente più semplici per l’attuazione delle licenze obbligatorie, che consentirebbero ai governi di scavalcare i brevetti dei farmaci e di sospendere la protezione dei dati normativi per garantire l’approvvigionamento durante un’emergenza. Questo avrebbe un impatto negativo sui produttori di farmaci, a favore dei concorrenti generici che sarebbero in grado di distribuire i loro prodotti a prezzi più bassi.
Le minori tutele per le aziende potrebbero scoraggiare gli investimenti nel settore farmaceutico dell’UE. I numerosi nuovi requisiti per le aziende – in particolare quelli che indeboliscono le tutele dell’esclusiva di mercato – potrebbero ridurre l’attrattiva commerciale del sistema europeo rispetto ai mercati statunitense e cinese, in particolare per i settori ad alta innovazione come quello biofarmaceutico. Nonostante la promessa di riacquistare due anni di protezione normativa, i produttori di farmaci potrebbero ancora incontrare difficoltà nel rendere disponibili i nuovi farmaci in tutti gli Stati membri dell’UE, poiché i Paesi più poveri e più piccoli spesso non possono permettersi nuovi prodotti. Di conseguenza, le aziende farmaceutiche potrebbero essere scoraggiate dal ricercare e lanciare trattamenti in Europa, sapendo che saranno costrette a ridurre il prezzo dei loro prodotti per garantirne la disponibilità in tutti i Paesi dell’UE, altrimenti dovranno affrontare un periodo di protezione normativa più breve. Poiché gli investimenti vengono reindirizzati verso altre aree geografiche, anche le start-up europee del settore farmaceutico potrebbero avere difficoltà ad attrarre capitali sufficienti per avviare le loro attività nell’Unione Europea.

ll sito www.italiaeilmondo.com non fruisce di alcuna forma di finanziamento, nemmeno pubblicitaria. Tutte le spese sono a carico del redattore. Nel caso vogliate offrire un qualsiasi contributo, ecco le coordinate: postepay evolution a nome di Giuseppe Germinario nr 5333171135855704 oppure iban IT30D3608105138261529861559 oppure PayPal.Me/italiaeilmondo  Su PayPal, ma anche con il bonifico su PostePay, è possibile disporre eventualmente un pagamento a cadenza periodica, anche di minima entità, a partire da 2 (due) euro (pay pal prende una commissione di 0,52 centesimi)